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关于调整入口手机万博审批程序的公告

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       为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品入口创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步优化手机万博审批程序,对入口手机万博审批程序作出调整,现将有关事项公告如下:

       申请人在提出手机万博审批申请前,可以根据《关于需审批的入口手机万博申请沟通交流有关事项的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号)与国家药品监督管理局入口技术审评中心(以下简称器审中心)进行沟通。自手机万博审批申请受理并缴费之日起60个入口日内,申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下,未收到器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的,可以开展手机万博。对于同意开展手机万博的,器审中心将受理号、申请人名称和住所、万博用入口名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布,并将审查结果通过器审中心网站告知申请人,不再发放手机万博批件。

       其他关于入口手机万博审批要求,按照《入口注册管理办法》等相关规定执行。

       本审批程序自发布之日起施行。

       特此公告。

国家药监局
2019年3月29日

2019年4月4日14:35
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来源:国家药品监督管理局